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**器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物

、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物

理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得.

**类是风险程度低，实行常规管理可以**其安全、有效的**器械，如普通的

外科手术刀剪、敷料等。

**类是具有中度风险，需要严格控制管理以**其安全、有效的**器械，如医

用缝合针等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医

疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等

。