从2019年12月以来，新型冠状病毒(SARS-CoV-2/2019-nCoV)席卷全国，传播能力之强让人闻风丧胆。截止2021年1月25日，全球患者累计数量达到一个让人恐惧的里程碑：1个亿(1后面8个0)，相当于世界人口的1/70，并且还在持续中。前5000万患者历时9个月，后5000万患者历时仅2个月；世卫表示：还存在不少未知人数。在全球抗疫的情形下，与人民身心健康息息相关的试剂盒在其中扮演者不可替代的角色。

试剂体外诊断产品IVDR法规2022年开始正式实现，现在是过渡期内已经可以办理。目前试剂盒CE认证采用的还是IVDD指令，也就是自我声明+欧代注册模式。

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。