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大家在进行河南企业标准备案资料的时候,需要先做好一些准备工作,这样能够更加顺利的进行许可证的办理,下面小编就来给大家介绍一下都需要准备些什么吧:
生产设备布局图:每层的设备、设施布局图,体现出哪里是仓库、哪里是生产区域,人、物料的走向等。
生产工艺流程图:写出关键工艺,可以标识一下关键控制点以及控制方法。
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要想顺利的进行河南企业标准备案资料,有很多的细节需要大家注意,下面小编为大家总结了一些点,我们一起来看一下吧,希望对大家有帮助:
试制样品一定提前送检,许可证审核现场需要查看试制样品的检验报告,所以一定提前送样,以保证审核现场有一份合格的检测报告。发证的检测报告要比平时型式检验送检项目多一些,可以参考旧版的许可证审核细则,同时也要充分与检测公司沟通(要选有CNAS认证的、信得过的检测公司),他们经验丰富,会在检测项目等相关方面给一定指导。需要提醒的是,即使是申请分装资质的许可,也要送检全部项目,也要具备分装产品类型所需要的出厂检验能力。
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《药品生产监督管理办法》对于药品生产企业在河南企业标准备案资料过程中的一些程序做了要求,其中规定了变更的内容,下面我们就一起来了解一下吧:
对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议的权利。
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很多的企业在发展过程中,都要进行河南企业标准备案资料,那么在申请生产许可证的时候,有哪些需要注意的事情呢?下面就由小编来给大家介绍一下吧:
1、行业标准和相关法律法规需要遵守,例如,不符合卫生标准的产品会被禁止生产。
2、 生产许可证的有效期为5年,过期后需要重新办理,办理过程相对要简单得多,只需准备相关材料并缴纳费用即可。
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