5分钟前 21CFR白皮书认证咨询中心服务为先「百思力」[百思力41e5c84]内容：
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验证与确认（关键字：验证、确认）
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
总结
验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
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数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。
（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。
（二）标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。
（三）设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。
（四）文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。
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分析仪器设备的数据合理整合系统：①.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。LIMS是英文单词LaboratoryInformationManagementSystem的缩写。这也是实现LIMS系统关键的重要环节；②.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划，完成实验数据的自动统一数据上传；③.不同的传输类型与方式（如：RS485/局网Sock/局网File/Gprs及互联网等）、其他相关参数的设置功能
列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件，也就是总则类文件。
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随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少
融入识别系统
车体识别是MES系统的重要组成部分。验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
